Что такое ГИС МДЛП и зачем нужна проверка подлинности лекарств

В современной фармацевтической отрасли проблема оборота фальсифицированных лекарственных средств остаётся одной из наиболее острых. Согласно данным Росздравнадзора, ежегодно выявляются тысячи серий препаратов, не соответствующих установленным требованиям качества. В ответ на эту угрозу в Российской Федерации была внедрена Государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов (ГИС МДЛП), известная также под брендом «Честный знак». Данная система представляет собой федеральный механизм прослеживаемости, который охватывает все этапы жизненного цикла лекарства — от производства до конечного потребителя. Понимание принципов работы ГИС МДЛП и умение проверять подлинность препаратов становятся необходимыми навыками для каждого пациента, заботящегося о своём здоровье.

Сущность и нормативная основа ГИС МДЛП

ГИС МДЛП — это автоматизированная информационная система, предназначенная для обеспечения контроля за оборотом лекарственных средств на территории Российской Федерации. Правовой основой её функционирования является Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также постановления Правительства РФ, устанавливающие порядок маркировки и мониторинга. Система была введена в эксплуатацию поэтапно: с 2017 года начался добровольный этап, а с 1 июля 2020 года маркировка стала обязательной для всех производителей и импортёров лекарственных препаратов.

Основная цель ГИС МДЛП заключается в создании прозрачной цепочки движения каждой упаковки лекарства. Это позволяет не только отслеживать путь препарата от завода до аптеки, но и оперативно выявлять случаи незаконного оборота, включая подделку, повторное использование упаковок и нарушение условий хранения. Система базируется на нанесении на каждую потребительскую упаковку уникального двухмерного штрихового кода (Data Matrix), который содержит информацию о производителе, серии, сроке годности и уникальном идентификаторе экземпляра.

Механизм маркировки и идентификации

Технически процесс маркировки осуществляется следующим образом. Производитель или импортёр наносит на каждую упаковку лекарственного препарата код Data Matrix, который генерируется оператором системы — Центром развития перспективных технологий (ЦРПТ). Этот код является уникальным для каждой единицы товара, что исключает возможность дублирования. После нанесения кода информация о препарате вносится в реестр ГИС МДЛП, и система начинает отслеживать его перемещение.

На этапе оптовой реализации дистрибьюторы фиксируют поступление и отгрузку препаратов, сканируя коды при каждой операции. Аптечные организации, в свою очередь, обязаны регистрировать поступление товара и его выбытие при продаже конечному потребителю. Важно отметить, что процедура выбытия может осуществляться двумя способами: путём сканирования кода на кассе (в розничной аптеке) либо через мобильное приложение «Честный знак» (при заказе лекарств онлайн с доставкой на дом). Таким образом, система обеспечивает полную прослеживаемость и позволяет в любой момент времени определить, где находится конкретная упаковка препарата.

Зачем необходима проверка подлинности лекарств

Проверка подлинности лекарственных средств через ГИС МДЛП выполняет несколько критически важных функций. Прежде всего, это механизм защиты пациента от приобретения фальсифицированных препаратов. Поддельные лекарства могут не содержать заявленного действующего вещества, содержать его в недостаточной концентрации или, напротив, включать токсичные примеси. Приём такого препарата не только не приносит терапевтического эффекта, но и может нанести серьёзный вред здоровью, особенно при лечении хронических заболеваний, таких как сахарный диабет, артериальная гипертензия или онкологические патологии.

Вторая важная функция — контроль за соблюдением условий хранения и сроков годности. Система позволяет отследить, не была ли нарушена холодильная цепь для термолабильных препаратов, не превышен ли срок годности на момент продажи. Согласно требованиям законодательства, информация о сроке годности также закодирована в маркировке, и при сканировании кода система может сигнализировать о том, что препарат просрочен.

Третья функция — борьба с нелегальным оборотом. ГИС МДЛП позволяет выявлять случаи повторной продажи препаратов, которые уже были реализованы, а также случаи ввоза незарегистрированных лекарств. Для потребителя это означает, что приобретение препарата в аптеке, подключённой к системе, гарантирует его легальное происхождение.

Как проверить подлинность препарата через ГИС МДЛП

Процедура проверки подлинности лекарственного средства доступна каждому гражданину и не требует специальных знаний. Существует несколько способов проверки.

Проверка через мобильное приложение «Честный знак»

Наиболее удобный способ — использование официального мобильного приложения «Честный знак», доступного для платформ iOS и Android. Для проверки необходимо выполнить следующие действия:

1. Установить приложение из официального магазина приложений.
2. Отсканировать двухмерный штриховой код (Data Matrix), нанесённый на упаковку препарата.
3. После сканирования приложение отобразит информацию о препарате: торговое наименование, международное непатентованное наименование (МНН), производителя, серию, срок годности, а также статус — является ли препарат легальным и не был ли выведен из оборота.

Система также может показать, была ли данная упаковка уже продана конечному потребителю. Если код не найден в базе или имеет статус «выбыл», это является серьёзным основанием для отказа от покупки.

Проверка через сайт системы

Для проверки через веб-интерфейс необходимо перейти на официальный портал «Честный знак» (честныйзнак.рф) и ввести код Data Matrix в специальную форму. Результат проверки будет аналогичен тому, что отображается в мобильном приложении. Данный способ удобен для тех, кто не имеет возможности установить приложение или предпочитает использовать компьютер.

Проверка в аптеке

При приобретении препарата в аптеке покупатель вправе попросить фармацевта продемонстрировать результат проверки подлинности. Аптечные организации обязаны иметь оборудование для сканирования кодов и подтверждать легальность реализуемых товаров. Отказ фармацевта предоставить такую информацию может свидетельствовать о потенциальных проблемах с качеством или происхождением препарата.

Что делать, если проверка выявила несоответствие

В случае если при проверке через ГИС МДЛП выяснилось, что препарат имеет статус «не найден в системе», «выбыл» или «срок годности истёк», необходимо принять следующие меры:

• Воздержаться от приобретения и использования данного препарата.
• Сообщить о факте нарушения в аптечную организацию, потребовать предоставления объяснений и замены товара.
• Обратиться с заявлением в территориальный орган Росздравнадзора. Для этого можно воспользоваться формой обратной связи на официальном сайте ведомства или позвонить на «горячую линию».
• Зафиксировать доказательства: сделать фотографию упаковки с кодом Data Matrix, сохранить чек, скриншот результата проверки.

Важно понимать, что возврат лекарственных средств надлежащего качества, приобретённых в аптеке, законодательно не предусмотрен. Однако если препарат оказался фальсифицированным или с истекшим сроком годности, это является основанием для предъявления претензии продавцу и требования возврата денежных средств. Подробнее о порядке действий в таких ситуациях можно узнать в статье «Можно ли вернуть лекарство в аптеку, если истек срок».

Распространённые схемы подделки и способы защиты

Несмотря на внедрение ГИС МДЛП, злоумышленники продолжают искать способы обхода системы. Наиболее распространённые схемы включают:

• Использование дублированных кодов Data Matrix, которые наносятся на фальсифицированную продукцию. В этом случае при проверке может отображаться информация о легальном препарате, но фактически в упаковке находится подделка.
• Повторная продажа упаковок, которые уже были выведены из оборота. Такие препараты могут быть собраны после использования и заново упакованы.
• Реализация препаратов с нарушением условий хранения, что не всегда фиксируется системой.

Для минимизации рисков рекомендуется приобретать лекарства только в аптеках, имеющих соответствующую лицензию на фармацевтическую деятельность. При заказе через интернет следует отдавать предпочтение аптекам, которые предлагают проверку подлинности через ГИС МДЛП непосредственно на сайте или в мобильном приложении. О причинах появления поддельных лекарств на рынке можно прочитать в статье «Причины подделки лекарств в России».

Таблица сравнения оригинальных и воспроизведённых препаратов в контексте ГИС МДЛП

Обе категории препаратов, представленные на легальном рынке, проходят обязательную маркировку и могут быть проверены через ГИС МДЛП. Выбор между оригинальным и воспроизведённым препаратом должен осуществляться на основе рекомендации лечащего врача, который учитывает клиническую картину, индивидуальные особенности пациента и данные о биоэквивалентности.

Ограничения системы и риски для потребителя

Несмотря на высокую эффективность ГИС МДЛП, система имеет определённые ограничения. Во-первых, она не гарантирует качество самого препарата — система отслеживает только движение упаковки, но не проверяет состав содержимого. Поэтому даже при положительном результате проверки через «Честный знак» нельзя быть полностью уверенным в отсутствии производственного брака или нарушения технологии изготовления.

Во-вторых, существуют технические сбои, при которых легальный препарат может не находиться в базе данных. В таких случаях рекомендуется повторить проверку позже или обратиться в аптеку для уточнения информации. Если аптека подтверждает легальность препарата документально (накладные, сертификаты соответствия), можно приобрести лекарство, зафиксировав факт проверки для последующего контроля.

В-третьих, система не распространяется на все категории лекарственных средств. Некоторые препараты, производимые по особым технологиям или в малых объёмах, могут быть выведены из-под обязательной маркировки. Однако такие случаи строго регламентированы законодательством и требуют специального разрешения.

Перед применением любого лекарственного средства, независимо от результатов проверки подлинности, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Самолечение может быть опасным для здоровья, и даже подлинный препарат при неправильном применении способен нанести вред.

ГИС МДЛП является ключевым элементом системы обеспечения безопасности лекарственного оборота в Российской Федерации. Она предоставляет каждому пациенту инструмент для проверки подлинности приобретаемых препаратов, что существенно снижает риск столкновения с фальсификатом. Регулярное использование мобильного приложения «Честный знак» или проверка через официальный сайт должны стать привычной практикой при покупке лекарств, особенно в условиях растущего объёма онлайн-торговли.

Вместе с тем важно помнить, что система не является панацеей и не заменяет необходимость обращения к квалифицированным медицинским специалистам. Комплексный подход к здоровью включает не только контроль качества лекарств, но и ответственное отношение к их приёму, соблюдение рекомендаций врача и информированность о возможных побочных эффектах и противопоказаниях. Только сочетание этих факторов позволяет минимизировать риски и добиться эффективного лечения.

Для получения дополнительной информации о безопасности лекарственных средств и проверке подлинности рекомендуем ознакомиться с материалами раздела «Безопасность лекарств и проверка подлинности через ГИС МДЛП».