Какие препараты подлежат обязательной маркировке

Система обязательной маркировки лекарственных средств, известная как «Честный знак» и реализованная через ГИС МДЛП (государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов), стала одним из ключевых инструментов контроля за обращением фармацевтической продукции в Российской Федерации. С момента её поэтапного внедрения у потребителей и участников рынка возник закономерный вопрос: какие именно препараты должны иметь на упаковке специальный цифровой код, подтверждающий их подлинность и легальность происхождения? Ответ на этот вопрос не является единым для всех категорий лекарств — перечень маркируемых позиций формировался постепенно, с учётом степени риска для здоровья пациентов и объёмов потребления.

Нормативная основа и этапы внедрения маркировки

Обязательная маркировка лекарственных препаратов была введена Федеральным законом № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Согласно нормативным актам Правительства Российской Федерации, процедура нанесения цифрового кода Data Matrix на упаковку стала обязательной для всех участников фармацевтического рынка — от производителей до аптечных организаций и медицинских учреждений. Однако процесс перехода на новый формат контроля не был одномоментным: он растянулся на несколько лет, охватывая сначала наиболее критичные категории.

Первоначально, с 1 июля 2020 года, маркировке подлежали только те препараты, которые входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Этот список формируется Министерством здравоохранения Российской Федерации и включает средства, используемые для лечения наиболее распространённых и социально значимых заболеваний. Уже на этом этапе стало очевидно, что система направлена прежде всего на защиту пациентов от подделок, которые чаще всего встречаются именно среди дорогостоящих и востребованных лекарств.

Препараты из перечня ЖНВЛП: приоритетная категория

Лекарственные средства, включённые в перечень ЖНВЛП, стали первой и наиболее обширной группой, подлежащей обязательной маркировке. Этот перечень охватывает широкий спектр фармакологических групп: от антибиотиков и противовирусных средств до препаратов для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, сахарного диабета и онкологических патологий. Именно на эти категории приходится значительная доля государственных закупок и льготного лекарственного обеспечения, поэтому контроль их подлинности имеет первостепенное значение.

Важно понимать, что принадлежность препарата к перечню ЖНВЛП определяется не его торговым наименованием, а международным непатентованным наименованием (МНН) — то есть действующим веществом. Так, например, все дженерики и оригинальные препараты, содержащие одно и то же активное вещество из указанного перечня, подлежат маркировке независимо от производителя. Это создаёт равные условия для всех участников рынка и позволяет проследить движение каждой упаковки от завода до конечного потребителя.

Высокозатратные нозологии и препараты для льготного обеспечения

Второй значимой категорией, подлежащей обязательной маркировке, стали лекарственные средства, применяемые для лечения заболеваний, включённых в программу «14 высокозатратных нозологий». Речь идёт о дорогостоящих препаратах, используемых при таких состояниях, как гемофилия, муковисцидоз, рассеянный склероз, злокачественные новообразования и некоторые другие. Финансирование закупок этих лекарств осуществляется за счёт средств федерального бюджета, что делает их особенно уязвимыми для фальсификации.

Кроме того, маркировке подлежат все препараты, отпускаемые по льготным рецептам в рамках региональных программ лекарственного обеспечения. Пациенты, имеющие право на получение лекарств бесплатно или со скидкой, должны быть уверены, что получают именно то средство, которое назначил врач, а не подделку. Система «Честный знак» позволяет проверить подлинность ещё до момента приобретения — достаточно отсканировать QR-код на упаковке с помощью мобильного приложения.

Расширение перечня: от рецептурных к безрецептурным препаратам

С 1 июля 2021 года обязательная маркировка была распространена на все лекарственные препараты, за исключением тех, что производятся по индивидуальным рецептам в аптеках (экстемпоральные лекарственные формы). Это означает, что сегодня практически любое готовое лекарственное средство, независимо от того, относится ли оно к рецептурным или безрецептурным препаратам, должно иметь на упаковке цифровой код. Исключение составляют лишь некоторые категории, такие как лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований, или препараты, ввозимые в Российскую Федерацию для личного использования гражданами.

Таким образом, под обязательную маркировку попадают:

• все рецептурные препараты, включая наркотические и психотропные вещества (с учётом дополнительных требований к их обороту);
• безрецептурные препараты, включая витамины, БАДы (биологически активные добавки к пище) и лекарственные средства, отпускаемые без рецепта;
• медицинские изделия, отнесённые к категории лекарственных средств (например, некоторые виды пластырей с лекарственными компонентами).

Исключения из общего правила

Несмотря на масштабность системы, существуют определённые исключения, когда маркировка не требуется. К ним относятся:

• лекарственные препараты, произведённые в аптечных организациях по рецептам врачей или по требованиям медицинских организаций (экстемпоральные формы);
• радиофармацевтические лекарственные средства;
• препараты, предназначенные для проведения клинических исследований и не поступающие в свободную продажу;
• лекарственные средства, ввозимые на территорию Российской Федерации физическими лицами для личного пользования (в ограниченных количествах).

Важно подчеркнуть, что даже при наличии исключений подавляющее большинство препаратов, с которыми сталкивается потребитель в аптеке, подлежат обязательной маркировке. Это касается как дорогостоящих рецептурных средств, так и привычных безрецептурных лекарств, включая обезболивающие, противовоспалительные и антигистаминные препараты.

Таблица: Категории препаратов и статус маркировки

Для наглядного представления информации о том, какие группы лекарственных средств подлежат обязательной маркировке, можно использовать следующую таблицу.

Как проверить подлинность препарата через «Честный знак»

Наличие маркировки на упаковке — это не просто формальное требование, а реальный инструмент защиты прав потребителей. Любой покупатель может проверить подлинность лекарственного средства с помощью мобильного приложения «Честный знак» или через официальный сайт системы ГИС МДЛП. Для этого необходимо отсканировать двухмерный код Data Matrix, нанесённый на упаковку, после чего система предоставит информацию о производителе, дате выпуска, сроке годности и статусе движения препарата.

Особую ценность эта возможность представляет при заказе лекарств в онлайн-аптеке с доставкой. Получая препарат курьером или в постамате, пациент не всегда может визуально оценить его подлинность. Проверка через «Честный знак» позволяет убедиться, что лекарство не является подделкой, не было выведено из оборота и соответствует заявленным характеристикам. Подробнее о преимуществах такой проверки можно прочитать в статье «Преимущества проверки через Честный знак».

Что делать, если маркировка отсутствует или вызывает сомнения

Отсутствие цифрового кода на упаковке препарата, который по закону должен быть маркирован, является серьёзным нарушением. В такой ситуации рекомендуется:

• отказаться от покупки данного лекарства;
• сообщить о нарушении в Росздравнадзор или через приложение «Честный знак»;
• обратиться в аптечную организацию с требованием предоставить документы, подтверждающие легальность происхождения препарата.

Важно помнить, что реализация немаркированных лекарственных средств влечёт за собой административную и даже уголовную ответственность. Добросовестные аптеки, особенно работающие в формате онлайн-аптеки, строго соблюдают требования законодательства, поскольку репутационные риски и возможные санкции значительно превышают потенциальную выгоду от продажи непроверенной продукции.

Заключение: что важно знать потребителю

Обязательная маркировка лекарственных препаратов охватывает сегодня подавляющее большинство готовых лекарственных средств, представленных на российском рынке. Исключение составляют лишь узкоспециализированные категории, такие как экстемпоральные препараты, радиофармпрепараты и средства для клинических исследований. Для пациента это означает, что практически любое лекарство, приобретаемое в аптеке — будь то рецептурный препарат или безрецептурное средство — должно иметь на упаковке цифровой код Data Matrix.

Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Самолечение может быть опасным для здоровья. Система маркировки — это лишь инструмент контроля подлинности, но не гарантия безопасности применения препарата без учёта индивидуальных особенностей организма, противопоказаний и возможных лекарственных взаимодействий. Используйте возможность проверки через «Честный знак» при каждом приобретении лекарств, особенно при заказе с доставкой, чтобы быть уверенными в их подлинности и качестве.