Как работает система мониторинга движения лекарств

Оборот лекарственных средств в Российской Федерации представляет собой сложную многоуровневую систему, где на каждом этапе — от производства до отпуска конечному потребителю — необходимо обеспечить подлинность, качество и безопасность препаратов. Введение обязательной маркировки и создание Государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (ГИС МДЛП) стало ключевым инструментом для решения этой задачи. Данная система, известная также под брендом «Честный знак», позволяет отследить путь каждой упаковки лекарства, фактически создавая цифровой паспорт для каждого препарата, находящегося в обороте.

Что представляет собой ГИС МДЛП и зачем она создана

Система мониторинга движения лекарственных препаратов (ГИС МДЛП) — это федеральная государственная информационная система, оператором которой выступает Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ). Её внедрение было обусловлено необходимостью борьбы с фальсифицированной и контрафактной продукцией на фармацевтическом рынке. По данным Росздравнадзора, ежегодно из оборота изымаются десятки серий лекарственных средств, не соответствующих установленным требованиям качества. Маркировка позволяет не только выявлять такую продукцию, но и предотвращать её попадание к пациентам.

Основные цели внедрения ГИС МДЛП включают:

• Обеспечение прослеживаемости каждой упаковки лекарственного препарата на всём пути от производителя до потребителя.
• Противодействие обороту фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств.
• Повышение прозрачности фармацевтического рынка и снижение доли теневого оборота.
• Создание механизма для оперативного отзыва недоброкачественных серий препаратов.
• Предоставление потребителям возможности самостоятельно проверить легальность приобретаемого лекарства.

Система охватывает все категории лекарственных препаратов, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), а также ряд других медикаментов. Поэтапное внедрение маркировки началось в 2017 году, а с 1 июля 2020 года маркировка стала обязательной для всех производителей и импортёров лекарств.

Принцип работы системы: от нанесения кода до выбытия из оборота

Механизм функционирования ГИС МДЛП строится на нанесении на каждую упаковку лекарственного препарата уникального цифрового кода Data Matrix. Этот двухмерный штрих-код содержит информацию о торговом наименовании, международном непатентованном наименовании (МНН), производителе, серии, дате производства, сроке годности и уникальном идентификаторе упаковки.

Этап 1: Нанесение кода и ввод в оборот

Процесс начинается на производственной площадке. Производитель или импортёр наносит код Data Matrix на каждую потребительскую упаковку. Информация о нанесённых кодах передаётся в ГИС МДЛП, где фиксируется факт ввода препарата в гражданский оборот. Каждому коду присваивается статус «в обороте».

Этап 2: Движение по логистической цепочке

При передаче лекарственных средств от производителя дистрибьютору (оптовому звену) происходит фиксация каждой упаковки в системе. Дистрибьютор, принимая партию, сканирует коды, и система обновляет информацию о местонахождении препарата. Аналогичная процедура повторяется при передаче от дистрибьютора в аптечную организацию или медицинское учреждение.

Этап 3: Выбытие из оборота

Ключевой момент — выбытие препарата из оборота. Это происходит в момент отпуска лекарства конечному потребителю. В аптеке при продаже кассир сканирует код Data Matrix, после чего система фиксирует выбытие. Аналогично происходит в медицинских учреждениях при применении препарата пациенту.

Этап 4: Проверка подлинности потребителем

Любой покупатель может проверить легальность приобретённого лекарства с помощью мобильного приложения «Честный знак». Достаточно отсканировать код Data Matrix на упаковке, и приложение покажет всю цепочку движения препарата, а также его статус. Если система сообщает, что данный код был выведен из оборота ранее или не найден в базе, это является серьёзным сигналом о возможной фальсификации.

Технические аспекты маркировки: код Data Matrix

Код Data Matrix — это двухмерный матричный штрих-код, способный вместить значительно больше информации, чем традиционный линейный штрих-код. Для маркировки лекарств используется код формата ECC200, который обладает высокой помехоустойчивостью и позволяет считывать данные даже при частичном повреждении изображения.

Структура кода включает:

• Идентификатор применения (AI) — указывает на тип данных.
• Глобальный идентификатор торговой единицы (GTIN) — код товара по системе GS1.
• Индивидуальный серийный номер упаковки.
• Ключ проверки — используется для криптографической защиты от подделки кода.
• Дополнительные данные (партия, срок годности) — могут быть включены по усмотрению производителя.

Код наносится методом лазерной гравировки, струйной печати или термотрансферной печати непосредственно на упаковку или на самоклеящуюся этикетку. Требования к качеству нанесения и считываемости кода регламентируются техническими условиями.

Участники системы и их обязанности

В обороте маркированных лекарственных средств задействованы все участники фармацевтического рынка, каждый из которых выполняет строго определённые функции.

Для аптечных организаций работа с ГИС МДЛП является обязательным условием осуществления фармацевтической деятельности. Отсутствие регистрации в системе или систематические нарушения порядка передачи сведений могут стать основанием для применения мер административной ответственности, вплоть до приостановления действия лицензии.

Как проверить подлинность препарата: пошаговый алгоритм

Проверка подлинности лекарственного средства через ГИС МДЛП доступна каждому гражданину. Для этого не требуется специальных знаний или оборудования — достаточно смартфона с установленным приложением «Честный знак».

Подробная инструкция по проверке подлинности препарата по серии и QR-коду представлена в соответствующем разделе нашего сайта. Здесь же приведём основные шаги:

1. Установите мобильное приложение «Честный знак» из официального магазина приложений.
2. Откройте приложение и выберите функцию сканирования кода.
3. Наведите камеру на код Data Matrix, расположенный на упаковке лекарства.
4. Дождитесь обработки запроса. Приложение отобразит информацию о препарате: торговое наименование, МНН, производитель, серия, срок годности, статус.
5. Обратите внимание на статус: «в обороте», «выбыл из оборота» или «не найден». Если статус «выбыл из оборота» и вы только что приобрели препарат, это может свидетельствовать о повторном использовании кода или фальсификации.

Важно понимать, что проверка подлинности через приложение не заменяет консультацию с врачом или фармацевтом. Даже если препарат признан подлинным, его применение должно быть согласовано со специалистом. Самолечение может быть опасным для здоровья.

Правовые основы и ответственность за нарушение правил маркировки

Функционирование ГИС МДЛП регулируется рядом нормативных правовых актов. Основополагающим документом является Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», который устанавливает общие требования к обороту лекарств. В части маркировки ключевое значение имеют:

• Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
• Распоряжение Правительства РФ от 28.12.2018 № 2963-р, которым утверждён перечень лекарственных средств, подлежащих обязательной маркировке.
• Приказ Минздрава России от 14.01.2019 № 4н, регламентирующий порядок взаимодействия участников оборота с ГИС МДЛП.

За нарушение требований к маркировке лекарственных средств предусмотрена административная ответственность по статье 15.12 Кодекса об административных правонарушениях РФ. Штрафы для должностных лиц могут достигать нескольких десятков тысяч рублей, для юридических лиц — до нескольких сотен тысяч рублей с возможной конфискацией продукции. В случае оборота фальсифицированных лекарств ответственность может наступить по статье 238.1 Уголовного кодекса РФ, предусматривающей наказание вплоть до лишения свободы.

Преимущества системы для потребителя и фармацевтического рынка

Внедрение ГИС МДЛП принесло ощутимые результаты для всех участников рынка. Для конечного потребителя система предоставляет инструмент для проверки легальности приобретаемых лекарств, что особенно важно при заказе препаратов через интернет. Онлайн-аптеки, работающие в правовом поле, обязаны передавать сведения о каждой проданной упаковке в ГИС МДЛП. Таким образом, потребитель может быть уверен, что приобретает подлинный препарат.

Для фармацевтического рынка система создаёт прозрачную среду, снижая долю контрафакта и недобросовестной конкуренции. Производители получают механизм контроля за движением своей продукции, что позволяет оперативно выявлять нарушения в логистических цепочках. Дистрибьюторы и аптеки минимизируют риски приёмки фальсифицированных лекарств, поскольку система автоматически проверяет подлинность кода при сканировании.

Однако важно отметить, что система является лишь инструментом. Она не заменяет необходимости ответственного подхода к выбору лекарств и консультации с врачом. Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Самолечение может быть опасным для здоровья.

Риски и ограничения системы

Несмотря на очевидные преимущества, система мониторинга движения лекарств не лишена определённых рисков и ограничений. К числу наиболее значимых можно отнести:

• Технические сбои при передаче данных, особенно в периоды пиковой нагрузки.
• Возможность ошибок при нанесении кода производителем, что приводит к невозможности его считывания.
• Необходимость для аптечных организаций и медицинских учреждений обновлять программное обеспечение и оборудование.
• Риск мошеннических схем, связанных с повторным использованием кодов или их подделкой.

Тем не менее, по мере развития системы и накопления опыта её эксплуатации, указанные риски постепенно минимизируются. Регуляторные органы постоянно совершенствуют механизмы контроля и взаимодействия участников оборота.

Система мониторинга движения лекарственных препаратов (ГИС МДЛП) представляет собой комплексный механизм, обеспечивающий прослеживаемость каждой упаковки лекарства от производителя до потребителя. Маркировка кодом Data Matrix позволяет не только бороться с фальсификатом, но и создаёт прозрачную среду для всех участников фармацевтического рынка. Для потребителя это означает возможность самостоятельно проверить подлинность приобретаемого препарата через мобильное приложение «Честный знак».

Вместе с тем, важно помнить, что подлинность препарата — это лишь одно из условий его безопасного применения. Перед использованием любого лекарственного средства необходима консультация врача или фармацевта. Самолечение может быть опасным для здоровья. Более подробно о проверке подлинности препаратов по серии и QR-коду, а также о важности этого процесса, вы можете узнать в других разделах нашего сайта, посвящённых безопасности лекарств.