Как устроена система маркировки лекарств в РФ

Оборот лекарственных средств в Российской Федерации с 2017 года регулируется системой обязательной маркировки, интегрированной в Государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (ГИС МДЛП). Данный механизм был введён для обеспечения прослеживаемости каждой единицы товара от производителя до конечного потребителя. Понимание принципов работы этой системы позволяет не только проверить подлинность препарата, но и оценить добросовестность участников фармацевтического рынка, включая аптечные учреждения и службы доставки. В настоящей статье рассматриваются нормативные основы, архитектура и практические аспекты функционирования маркировки, а также её значение для потребителя, приобретающего лекарства в онлайн-аптеке.

Законодательная основа и цели внедрения маркировки

Система маркировки лекарственных препаратов была запущена в пилотном режиме в 2017 году, а с 1 июля 2020 года стала обязательной для всех участников обращения лекарств. Правовым основанием служат Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и постановления Правительства РФ, регламентирующие порядок нанесения и считывания кодов маркировки. Основными целями внедрения ГИС МДЛП являются:

• борьба с фальсифицированной и контрафактной продукцией;
• обеспечение прозрачности логистических цепочек;
• оперативное выведение из оборота недоброкачественных или просроченных препаратов;
• защита прав потребителей на получение достоверной информации о лекарстве.

Каждый лекарственный препарат, подлежащий обязательной маркировке, получает уникальный идентификационный код Data Matrix, который наносится на вторичную (потребительскую) упаковку. Этот код содержит данные о производителе, серии, сроке годности и номере экземпляра товара.

Архитектура системы: как происходит движение кода

Цикл жизни кода маркировки включает несколько этапов, каждый из которых фиксируется в ГИС МДЛП. Понимание этих этапов важно для потребителя, желающего самостоятельно проверить легальность препарата.

Этап 1: Генерация и нанесение кода

Производитель или импортёр заказывает коды в системе «Честный знак» (оператор — Центр развития перспективных технологий). Код генерируется в виде двухмерного штрихкода Data Matrix, содержащего 48 символов. После нанесения на упаковку препарат вводится в оборот — данные о нём загружаются в ГИС МДЛП.

Этап 2: Движение по логистической цепи

При передаче товара от производителя оптовому дистрибьютору, а затем в аптечную организацию, каждая операция фиксируется сканированием кода. Таким образом, система отслеживает, в какой момент и через какого посредника прошёл конкретный экземпляр препарата. Если код не был зарегистрирован на каком-либо этапе, это может свидетельствовать о нарушении цепочки или о подделке.

Этап 3: Выбытие из оборота

На этапе розничной продажи аптека обязана просканировать код маркировки при отпуске товара покупателю. Для рецептурных препаратов это происходит в момент оформления отпуска, для безрецептурных — при передаче в кассовой зоне. После сканирования код выводится из оборота, что подтверждает легальность покупки.

Как потребителю проверить подлинность лекарства

Проверка подлинности препарата через ГИС МДЛП доступна любому гражданину с помощью мобильного приложения «Честный знак». Процедура не требует специальных знаний и занимает несколько секунд.

Пошаговая инструкция

1. Скачайте приложение «Честный знак» из официального магазина приложений.
2. Откройте сканер QR-кодов внутри приложения.
3. Наведите камеру на код Data Matrix, нанесённый на упаковку препарата.
4. Дождитесь результата проверки.

Система отобразит следующую информацию:

• статус товара (легальный, выведен из оборота, не найден в системе);
• наименование препарата, производитель, серия, срок годности;
• дата и место последней регистрации кода.

Если приложение сообщает, что код не найден или уже выведен из оборота, это является основанием для отказа от покупки и обращения в Росздравнадзор.

Таблица: Возможные результаты проверки и их значение

Особенности маркировки для онлайн-аптек

При заказе лекарств через интернет-аптеку с доставкой механизм проверки подлинности сохраняется, но имеет некоторые нюансы. Потребитель может проверить код только после получения товара, так как до передачи курьером препарат находится в обороте. Добросовестные онлайн-аптеки, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечить сканирование кода при отпуске товара в пункте самовывоза или при формировании заказа для доставки.

Важно отметить, что рецептурные препараты не могут быть доставлены курьером на дом в соответствии с действующим законодательством — их отпуск осуществляется только в аптечном пункте при предъявлении электронного или бумажного рецепта. При получении рецептурного лекарства в аптеке проверка маркировки проводится фармацевтом в присутствии покупателя.

Риски, связанные с отсутствием или нарушением маркировки

Отсутствие кода маркировки на упаковке или его повреждение могут свидетельствовать о нескольких проблемах:

• препарат мог быть произведён нелегально;
• товар мог быть изъят из оборота по причине брака или истечения срока годности;
• упаковка могла быть вскрыта и переупакована.

Кроме того, встречаются случаи копирования кодов — когда один и тот же код наносится на несколько упаковок. Приложение «Честный знак» выявляет такие ситуации, показывая, что код уже был использован.

Потребителю следует помнить, что приобретение лекарства без маркировки или с нечитаемым кодом несёт риски для здоровья, поскольку невозможно гарантировать качество и безопасность такого препарата. Самолечение с использованием непроверенных средств может быть опасным.

Что важно знать при покупке: чеклист для потребителя

При заказе лекарств в онлайн-аптеке или при покупке в розничной аптеке рекомендуется придерживаться следующего алгоритма:

• Убедитесь, что аптека имеет действующую лицензию на фармацевтическую деятельность (проверить можно в реестре Росздравнадзора).
• При получении товара осмотрите упаковку на предмет повреждений и читаемости кода Data Matrix.
• Проверьте препарат через приложение «Честный знак» до его использования.
• Сверьте данные на упаковке с информацией в приложении: наименование, производитель, серия, срок годности.
• Сохраните чек и упаковку до окончания курса лечения — они могут понадобиться в случае возникновения вопросов к качеству препарата.

Система маркировки лекарств в Российской Федерации представляет собой комплексный механизм, направленный на защиту потребителей от фальсифицированной и недоброкачественной продукции. ГИС МДЛП позволяет проследить путь каждого препарата от производства до аптечной полки, а мобильное приложение «Честный знак» даёт возможность каждому покупателю самостоятельно убедиться в подлинности приобретаемого лекарства. При заказе через онлайн-аптеку с доставкой важно помнить, что проверка маркировки возможна только после получения товара, а рецептурные препараты подлежат отпуску исключительно в аптечных пунктах. Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом — самолечение может быть опасным для здоровья.

Для получения дополнительной информации о проверке подлинности лекарств посетите раздел Безопасность лекарств и проверка подлинности через ГИС МДЛП, а также ознакомьтесь с правилами возврата в статьях Какие лекарства можно вернуть в аптеку и Почему лекарства не подлежат возврату по закону.