Что такое Data Matrix код на лекарстве

Data Matrix код — это двумерный матричный штриховой код, наносимый на упаковку лекарственного препарата в соответствии с требованиями системы маркировки и прослеживаемости лекарственных средств. В Российской Федерации маркировка лекарств кодами Data Matrix является обязательной с 2020 года и регулируется Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и постановлениями Правительства РФ о внедрении государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (ГИС МДЛП, также известной как «Честный знак»).

Data Matrix код представляет собой квадратную или прямоугольную матрицу из черных и белых ячеек, которая может содержать до 2 335 буквенно-цифровых символов. В отличие от линейных штрихкодов, Data Matrix способен хранить значительно больше информации и обладает высокой устойчивостью к повреждениям — код может быть считан даже при частичном разрушении изображения.

Основные термины и определения

Маркировка лекарственных средств

Маркировка — это процесс нанесения на потребительскую упаковку лекарственного препарата уникального идентификационного кода Data Matrix, позволяющего отслеживать движение препарата от производителя до конечного потребителя. Маркировка является обязательной для всех лекарственных средств, за исключением некоторых категорий (например, препаратов, производимых по индивидуальным рецептам в аптеках, и радиофармацевтических препаратов).

ГИС МДЛП (Мониторинг движения лекарственных препаратов)

Государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов — это федеральная система, созданная для обеспечения прослеживаемости лекарственных средств на всех этапах их обращения: от производства или ввоза на территорию РФ до выдачи пациенту. Оператором системы выступает Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ). ГИС МДЛП позволяет проверить подлинность препарата, его легальность и соответствие заявленным характеристикам.

Честный знак

«Честный знак» — это национальная система маркировки и прослеживаемости товаров, частью которой является маркировка лекарственных средств. Применительно к лекарствам «Честный знак» выступает синонимом ГИС МДЛП. Через мобильное приложение «Честный знак» потребитель может проверить подлинность препарата, отсканировав Data Matrix код на упаковке.

Идентификационный код (SGTIN)

Serialized Global Trade Item Number — серийный глобальный номер товарной продукции, который кодируется в Data Matrix. Этот номер является уникальным для каждой потребительской упаковки лекарства и содержит информацию о производителе, торговом наименовании, лекарственной форме, дозировке и серийном номере экземпляра.

Ключ проверки (КП)

Ключ проверки — это криптографический элемент, встроенный в Data Matrix код, который позволяет подтвердить подлинность маркировки. КП генерируется с использованием закрытого ключа оператора системы и может быть проверен с помощью открытого ключа. Наличие корректного КП свидетельствует о том, что код был создан легальным участником оборота.

Серийный номер упаковки

Уникальный номер, присваиваемый каждой потребительской упаковке лекарственного препарата. В сочетании с идентификатором производителя и торгового наименования серийный номер образует глобальный уникальный идентификатор (GTIN + серийный номер).

Лекарственная форма

Физическая форма, в которой выпускается лекарственный препарат: таблетки, капсулы, растворы для инъекций, мази, суппозитории и другие. Информация о лекарственной форме содержится в Data Matrix коде и может быть проверена при сканировании.

Дозировка

Количество действующего вещества в единице лекарственной формы (например, 500 мг парацетамола в одной таблетке). Дозировка также кодируется в Data Matrix и позволяет отличить разные варианты одного и того же препарата.

Торговое наименование

Коммерческое название лекарственного препарата, под которым он выпускается производителем или держателем регистрационного удостоверения. Торговое наименование может отличаться от международного непатентованного наименования (МНН) и является частью информации, закодированной в Data Matrix.

Международное непатентованное наименование (МНН)

Уникальное название действующего вещества лекарственного препарата, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения. МНН не является торговой маркой и используется для идентификации активного компонента препарата независимо от производителя. Data Matrix код не содержит МНН напрямую, но позволяет получить доступ к этой информации через систему ГИС МДЛП.

Производитель лекарственного препарата

Юридическое лицо, осуществляющее производство лекарственного средства. Информация о производителе (наименование, адрес, идентификатор) кодируется в Data Matrix и может быть проверена потребителем.

Регистрационное удостоверение

Документ, подтверждающий государственную регистрацию лекарственного препарата и разрешающий его обращение на территории РФ. Номер регистрационного удостоверения связан с конкретным торговым наименованием и производителем, но не кодируется непосредственно в Data Matrix — его можно получить через запрос в ГИС МДЛП.

Срок годности

Дата, до которой лекарственный препарат сохраняет свою эффективность и безопасность при соблюдении условий хранения. Информация о сроке годности может быть закодирована в Data Matrix, но чаще указывается на упаковке отдельно. Система ГИС МДЛП позволяет отследить, не истек ли срок годности на момент проверки.

Серия лекарственного препарата

Партия продукции, произведенная в рамках одного технологического цикла. Серия указывается на упаковке и может быть проверена через Data Matrix код. В случае выявления брака или нежелательных реакций серия позволяет оперативно отозвать препарат из обращения.

Потребительская упаковка

Упаковка, в которой лекарственный препарат поступает к конечному потребителю (пациенту). Именно на потребительскую упаковку наносится Data Matrix код для маркировки. Вторичная (групповая) упаковка может не маркироваться, если она не предназначена для розничной продажи.

Проверка подлинности

Процедура, позволяющая установить, что лекарственный препарат является легальным, не был выведен из оборота и не является контрафактным. Проверка подлинности осуществляется путем сканирования Data Matrix кода и направления запроса в ГИС МДЛП. При положительном результате система сообщает, что препарат прошел все этапы легального оборота.

Контрафактный препарат

Лекарственное средство, произведенное или ввезенное с нарушением законодательства, не соответствующее заявленным характеристикам или не прошедшее обязательные процедуры регистрации и контроля качества. Data Matrix код на контрафактном препарате может отсутствовать, быть поддельным или не проходить проверку в ГИС МДЛП.

Фальсифицированный препарат

Лекарственное средство, умышленно произведенное с искажением информации о его составе, производителе или происхождении. Фальсификат может содержать неверную дозировку действующего вещества, неактивные компоненты или опасные примеси. Маркировка Data Matrix является одним из инструментов борьбы с фальсификацией.

Вывод из оборота

Процедура, при которой лекарственный препарат снимается с реализации и возвращается производителю или уничтожается. Причинами вывода из оборота могут быть истечение срока годности, выявление брака, отзыв продукции или решение регуляторных органов. Препараты, выведенные из оборота, не могут быть проданы или переданы пациенту.

Брак лекарственного препарата

Несоответствие лекарственного средства требованиям нормативной документации по качеству, эффективности или безопасности. Брак может быть выявлен на любом этапе обращения — от производства до хранения в аптеке. Data Matrix код позволяет отследить путь бракованной серии и изъять ее из оборота.

Рецептурные препараты

Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача. Маркировка Data Matrix обязательна для всех рецептурных препаратов. При проверке подлинности рецептурного препарата через приложение «Честный знак» система дополнительно может указать, что препарат относится к категории рецептурных.

Безрецептурные препараты

Лекарственные средства, доступные для свободной продажи без рецепта врача. Они также подлежат обязательной маркировке Data Matrix. Проверка подлинности безрецептурных препаратов осуществляется по той же процедуре, что и для рецептурных.

Электронный рецепт

Рецепт, оформленный в электронном виде и заверенный усиленной квалифицированной электронной подписью врача. Электронный рецепт может быть связан с Data Matrix кодом через систему ГИС МДЛП при отпуске препарата в аптеке, что обеспечивает дополнительный контроль за оборотом рецептурных средств.

Система прослеживаемости

Совокупность процедур и технических средств, позволяющих отслеживать движение лекарственных препаратов от производителя до потребителя с фиксацией каждого этапа в ГИС МДЛП. Data Matrix код является ключевым элементом этой системы, обеспечивая уникальную идентификацию каждой упаковки.

Приложение «Честный знак»

Мобильное приложение, разработанное оператором системы для проверки подлинности товаров, включая лекарственные препараты. В приложении можно отсканировать Data Matrix код на упаковке и получить информацию о препарате: торговое наименование, производитель, серия, срок годности, статус в системе (легальный, выведенный из оборота, с истекшим сроком). Приложение доступно для iOS и Android.

Сканирование Data Matrix

Процесс считывания информации с двумерного кода с помощью камеры смартфона или специализированного сканера. Для сканирования Data Matrix на лекарствах рекомендуется использовать официальное приложение «Честный знак» или другие совместимые приложения, поддерживающие формат GS1 DataMatrix.

Криптографическая защита

Метод обеспечения подлинности Data Matrix кода с использованием криптографических алгоритмов. Ключ проверки (КП) в составе кода генерируется с использованием закрытого ключа оператора системы и позволяет проверить, что код был создан легальным участником оборота. Подделка криптографической защиты практически невозможна без доступа к закрытому ключу.

Что проверить при сканировании Data Matrix кода

При проверке подлинности лекарственного препарата через Data Matrix код рекомендуется обратить внимание на следующие аспекты:

1. Целостность кода: код должен быть четко напечатан, без повреждений, загрязнений или перекосов. Поврежденный код может не считываться или давать неверные результаты.
2. Соответствие информации: после сканирования сравните полученные данные (торговое наименование, производитель, серия, срок годности) с информацией, указанной на упаковке. Любое несоответствие может указывать на подделку.
3. Статус в ГИС МДЛП: в приложении «Честный знак» проверьте, что препарат имеет статус «Легальный продукт» или «В обороте». Статусы «Выведен из оборота», «Истек срок годности» или «Не найден» должны вызывать подозрения.
4. Дата проверки: убедитесь, что срок годности препарата не истек на момент проверки. Система ГИС МДЛП отображает актуальную информацию о сроке годности, связанную с конкретной упаковкой.
5. Производитель: сверьте наименование производителя, полученное при сканировании, с информацией на упаковке. Если производитель не соответствует заявленному, препарат может быть контрафактным.
6. Серия: проверьте, что серия, указанная на упаковке, совпадает с серией, полученной из Data Matrix. Несоответствие серии — один из признаков подделки.
7. Повторное сканирование: если вы уже сканировали этот код ранее и получили положительный результат, но при повторном сканировании система сообщает об ошибке или изменении статуса, это может указывать на попытку повторного использования кода на другой упаковке.

Для получения более подробной информации о проверке подлинности лекарственных препаратов рекомендуется ознакомиться с материалами раздела безопасность лекарств и проверка подлинности через ГИС МДЛП. Также полезно изучить правила хранения лекарств дома и особенности возврата лекарственных средств по закону.