Что такое знак обращения на лекарстве
Знак обращения лекарственного средства — это маркировка, наносимая на вторичную (потребительскую) упаковку препарата, которая подтверждает, что данное лекарственное средство прошло государственную регистрацию и допущено к обращению на территории Российской Федерации. Внешний вид знака регламентирован нормативными актами и представляет собой графическое изображение, нанесённое типографским способом или с использованием иных технологий. Наличие этого знака является обязательным условием для легального оборота препарата, но само по себе не гарантирует подлинности конкретной упаковки — для проверки подлинности используется система маркировки «Честный знак» (ГИС МДЛП).
Основные термины
Государственная регистрация лекарственного средства
Процедура, предшествующая выходу препарата на рынок. В ходе регистрации уполномоченный орган (Министерство здравоохранения Российской Федерации) оценивает качество, эффективность и безопасность лекарственного средства на основании предоставленных документов и результатов клинических исследований. Только после получения регистрационного удостоверения препарат может быть маркирован знаком обращения.Регистрационное удостоверение
Документ, выдаваемый на неограниченный срок (за исключением отдельных случаев), который подтверждает факт государственной регистрации лекарственного препарата. В удостоверении указываются торговое наименование, международное непатентованное наименование (МНН), лекарственная форма, дозировка, производитель и держатель регистрационного удостоверения.Знак обращения на рынке
Графическое обозначение, наносимое на упаковку лекарственного препарата. Форма и размер знака установлены нормативными требованиями. Отсутствие знака на упаковке, за исключением случаев, предусмотренных законодательством (например, для некоторых категорий препаратов, произведённых за рубежом и ввозимых по особым разрешениям), свидетельствует о том, что препарат не прошёл регистрацию в России и не может быть реализован через легальные аптечные сети.Маркировка «Честный знак» (ГИС МДЛП)
Система обязательной маркировки лекарственных препаратов, внедрённая с 2020 года. Каждая упаковка маркируется уникальным двухмерным кодом (Data Matrix), который содержит информацию о препарате, производителе, серии, сроке годности и позволяет отследить путь движения от производителя до конечного потребителя. Проверка подлинности осуществляется через мобильное приложение или официальный сайт системы.Серия лекарственного средства
Определённое количество однородного лекарственного препарата, произведённого в одном производственном цикле. Серия указывается на упаковке и в документах качества. При выявлении брака или несоответствия стандартам серия подлежит изъятию из обращения.Срок годности
Период, в течение которого лекарственный препарат сохраняет свои свойства при соблюдении условий хранения, указанных производителем. По истечении срока годности применение препарата запрещено. Срок годности указывается на упаковке в формате «Годен до» (месяц, год).Условия хранения
Требования к температурному режиму, влажности, освещённости и другим параметрам окружающей среды, которые необходимо соблюдать для сохранения качества лекарственного препарата. Условия хранения указываются на упаковке и в инструкции по применению.Производитель лекарственного средства
Юридическое лицо, осуществляющее производство лекарственного препарата на всех этапах технологического процесса. Наименование и адрес производителя указываются на упаковке. Производство должно соответствовать требованиям надлежащей производственной практики (GMP).Держатель регистрационного удостоверения
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. Держатель несёт ответственность за качество, эффективность и безопасность препарата на всём протяжении его обращения.Торговое наименование
Название, под которым лекарственный препарат выводится на рынок. Одно и то же действующее вещество (МНН) может выпускаться под разными торговыми наименованиями разными производителями.Международное непатентованное наименование (МНН)
Уникальное наименование действующего вещества, присвоенное Всемирной организацией здравоохранения. МНН является общедоступным и используется для идентификации активного компонента препарата независимо от производителя.Лекарственная форма
Физическое состояние препарата, определяющее способ его применения. Примеры: таблетки, капсулы, раствор для инъекций, мазь, суппозитории, аэрозоль.Дозировка
Количество действующего вещества, содержащееся в единице лекарственной формы (например, 500 мг в одной таблетке). Дозировка подбирается врачом индивидуально в зависимости от диагноза, возраста, веса и состояния пациента.Оригинальный препарат
Лекарственное средство, впервые синтезированное или разработанное компанией-разработчиком, прошедшее полный цикл клинических исследований и запатентованное. Оригинальный препарат является эталоном для воспроизведённых лекарственных средств (дженериков).Дженерик (воспроизведённый препарат)
Лекарственное средство, содержащее то же действующее вещество в той же дозировке и лекарственной форме, что и оригинальный препарат. Дженерик выводится на рынок после истечения срока патентной защиты оригинального препарата и должен доказать свою биоэквивалентность оригиналу.Биоэквивалентность
Характеристика, показывающая, что два лекарственных препарата (оригинальный и дженерик) содержат одинаковое действующее вещество в одинаковой дозе и обеспечивают сопоставимую концентрацию активного компонента в крови. Доказательство биоэквивалентности является обязательным условием для регистрации дженерика.Побочные эффекты (нежелательные реакции)
Любые неблагоприятные реакции организма, возникающие при применении лекарственного препарата в рекомендуемых дозах. Информация о возможных побочных эффектах содержится в инструкции по применению.Противопоказания
Состояния, заболевания или особенности организма, при которых применение конкретного лекарственного препарата запрещено или не рекомендуется. Противопоказания указываются в инструкции по применению.Лекарственные взаимодействия
Изменение эффекта одного лекарственного препарата под влиянием другого, принимаемого одновременно или последовательно. Взаимодействия могут усиливать или ослаблять действие препаратов, а также вызывать нежелательные реакции.Инструкция по применению
Официальный документ, утверждённый в составе регистрационного досье, содержащий полную информацию о лекарственном препарате: состав, показания, противопоказания, способ применения, дозировки, побочные эффекты, условия хранения и срок годности.Рецептурные препараты
Лекарственные средства, отпуск которых производится только по рецепту врача. Перечень рецептурных препаратов утверждается Министерством здравоохранения. Самолечение такими препаратами недопустимо.Безрецептурные препараты (ОТС-препараты)
Лекарственные средства, разрешённые к свободной продаже без рецепта врача. Несмотря на доступность, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом или провизором.Электронный рецепт
Рецепт, оформленный в электронном виде в единой системе здравоохранения. Электронный рецепт имеет ту же юридическую силу, что и бумажный, и позволяет получить препарат в аптеке при предъявлении документа, удостоверяющего личность.ГИС МДЛП (Мониторинг движения лекарственных препаратов)
Государственная информационная система, обеспечивающая прослеживаемость каждой упаковки лекарственного препарата на всех этапах обращения — от производителя до конечного потребителя. Система позволяет проверить подлинность препарата и выявить возможные нарушения.Что проверить
При покупке лекарственного препарата рекомендуется обратить внимание на следующие элементы:
- Наличие на упаковке знака обращения лекарственного средства.
- Наличие маркировки «Честный знак» (двухмерный код Data Matrix).
- Соответствие наименования препарата, дозировки и формы выпуска назначению врача.
- Целостность упаковки и отсутствие повреждений.
- Срок годности и условия хранения.
- Наличие инструкции по применению на русском языке.
Комментарии (0)