Что такое серийный номер лекарства
Серийный номер лекарства — это уникальный буквенно-цифровой код, присваиваемый каждой упаковке лекарственного препарата на этапе его производства или первичной упаковки. В Российской Федерации этот номер является обязательным элементом системы маркировки товаров, регулируемой Федеральным законом № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Серийный номер служит для идентификации каждой единицы товара в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (ГИС МДЛП), что позволяет отслеживать путь лекарства от производителя до конечного потребителя.
Основные термины и определения
Серийный номер (серия)
Уникальный идентификатор, наносимый на вторичную упаковку лекарственного препарата. Он состоит из комбинации букв и цифр, которая не повторяется в рамках одного производителя. Серийный номер позволяет однозначно определить конкретную упаковку препарата, включая дату производства, срок годности и информацию о партии.QR-код (двухмерный штрихкод)
Графическое представление серийного номера и других данных, используемое для быстрого считывания информации с помощью мобильного приложения или сканера. В системе маркировки лекарств QR-код содержит криптографический код, защищающий от подделки.Криптографический код
Уникальная комбинация символов, генерируемая с использованием криптографических алгоритмов. Этот код является частью QR-кода и служит для проверки подлинности маркировки. Без корректного криптокода система ГИС МДЛП не подтверждает легальность упаковки.Глобальный идентификационный номер (GTIN)
Международный идентификатор товара, присваиваемый производителем в соответствии со стандартами GS1. В контексте лекарств GTIN указывает на торговое наименование, дозировку, форму выпуска и количество единиц в упаковке. Он является частью штрихкода на упаковке.Партия (лот)
Группа лекарственных препаратов, произведенных в одинаковых условиях в рамках одного производственного цикла. Каждая партия получает уникальный номер, который указывается на упаковке вместе с серийным номером. Информация о партии позволяет отследить качество и возможные дефекты.Срок годности
Дата, до которой лекарственный препарат сохраняет свои терапевтические свойства при соблюдении условий хранения. Срок годности указывается на упаковке и вносится в систему ГИС МДЛП. Просроченные лекарства не подлежат реализации и должны быть утилизированы.Форма выпуска
Физическое состояние лекарственного препарата (таблетки, капсулы, растворы, мази, суппозитории и т.д.), которое влияет на способ применения и дозировку. Форма выпуска указывается в маркировке и в системе мониторинга.Дозировка
Количество действующего вещества в одной единице лекарственного препарата (например, 500 мг парацетамола в одной таблетке). Дозировка является обязательным элементом маркировки и должна соответствовать регистрационному удостоверению.Международное непатентованное наименование (МНН)
Уникальное название действующего вещества, признанное Всемирной организацией здравоохранения. МНН не является торговой маркой и используется для идентификации активного компонента препарата. Например, МНН «ибупрофен» соответствует различным торговым наименованиям.Торговое наименование (бренд)
Коммерческое название лекарственного препарата, под которым он продается в аптечной сети. Торговое наименование может отличаться от МНН и часто защищено патентом. Пример: «Нурофен» (торговое наименование) содержит действующее вещество ибупрофен (МНН).Рецептурные препараты
Лекарственные средства, отпуск которых разрешен только по рецепту врача. Рецепт может быть выписан в бумажной или электронной форме. Маркировка таких препаратов в системе ГИС МДЛП обязательна, и при проверке подлинности необходимо убедиться, что препарат не был выведен из оборота.Безрецептурные препараты (ОТС)
Лекарственные средства, разрешенные к свободной продаже без рецепта. Они также подлежат обязательной маркировке, но их проверка может быть менее строгой. Однако потребитель все равно может проверить подлинность через мобильное приложение.Электронный рецепт
Цифровой документ, выписанный врачом и переданный в аптеку через систему электронного документооборота. Электронный рецепт содержит информацию о препарате, дозировке и количестве упаковок. При отпуске препарата аптечный работник должен сверить серийный номер упаковки с данными рецепта.ГИС МДЛП (Мониторинг движения лекарственных препаратов)
Государственная информационная система, созданная для отслеживания движения лекарственных средств от производителя до конечного потребителя. Система включает в себя базу данных всех зарегистрированных серийных номеров, что позволяет выявлять подделки и контролировать оборот лекарств.Дженерики (воспроизведенные препараты)
Лекарственные средства, содержащие то же действующее вещество, что и оригинальный препарат, но произведенные после истечения срока патентной защиты. Дженерики проходят процедуру подтверждения биоэквивалентности, но могут отличаться по вспомогательным веществам. Серийный номер дженерика также регистрируется в ГИС МДЛП.Оригинальные препараты
Инновационные лекарственные средства, впервые синтезированные и прошедшие полный цикл клинических испытаний. Они защищены патентами и имеют уникальное торговое наименование. Оригинальные препараты также подлежат маркировке.Биоэквивалентность
Сравнительное исследование, подтверждающее, что дженерик и оригинальный препарат имеют одинаковую скорость и степень всасывания действующего вещества в кровь. Биоэквивалентность не гарантирует полной терапевтической идентичности, но является обязательным условием для регистрации дженерика.Лекарственные взаимодействия
Изменение действия одного препарата под влиянием другого, что может приводить к усилению или ослаблению терапевтического эффекта. Информация о взаимодействиях указывается в инструкции по применению и может быть проверена через консультацию провизора.Побочные эффекты
Нежелательные реакции организма на прием лекарственного препарата, которые могут варьироваться от легких до тяжелых. Побочные эффекты не всегда проявляются, но их вероятность зависит от индивидуальных особенностей пациента.Противопоказания
Заболевания или состояния, при которых прием лекарственного препарата запрещен или не рекомендуется. Противопоказания указываются в инструкции и должны учитываться при назначении лечения.Система «Честный знак»
Национальная система цифровой маркировки товаров, включая лекарственные препараты. Потребитель может проверить подлинность товара через мобильное приложение «Честный знак», отсканировав QR-код на упаковке. Приложение покажет информацию о серийном номере, дате производства и сроке годности.Проверка подлинности
Процесс верификации подлинности лекарственного препарата с использованием серийного номера и QR-кода. Проверка может быть выполнена через мобильное приложение «Честный знак» или через специальный сканер в аптеке. Если система показывает, что серийный номер уже был выведен из оборота или не зарегистрирован, это может свидетельствовать о подделке.Возврат лекарственных средств
Процедура возврата лекарственных средств в аптеку. По общему правилу, лекарственные средства надлежащего качества не подлежат возврату, за исключением случаев брака или несоответствия заказу. При возврате бракованного препарата необходимо предъявить упаковку с серийным номером и чеком.Консультация провизора
Профессиональная консультация фармацевтического специалиста по вопросам выбора и применения лекарственных препаратов. Провизор может помочь проверить подлинность препарата, разъяснить инструкцию и предупредить о возможных взаимодействиях.Что проверить при покупке лекарства
При приобретении лекарственного препарата в аптеке или при получении заказа с доставкой рекомендуется выполнить следующие действия:
- Проверить целостность упаковки. Упаковка не должна иметь повреждений, следов вскрытия или деформации.
- Сверить серийный номер с упаковкой. Номер должен быть четким и читаемым, без исправлений.
- Отсканировать QR-код через приложение «Честный знак». Приложение должно показать статус «Товар в обороте» или «Товар реализован», если препарат уже был куплен.
- Убедиться, что срок годности не истек. Дата должна быть видна на упаковке.
- Проверить соответствие препарата заказу или рецепту. Торговое наименование, дозировка и форма выпуска должны совпадать с указанными в документах.
- Обратиться к провизору при сомнениях. Если возникают вопросы по подлинности или качеству, лучше проконсультироваться со специалистом.
Комментарии (0)