Что такое лицензия на фармдеятельность

Лицензия на фармацевтическую деятельность — это официальное разрешение, выдаваемое уполномоченным государственным органом (Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения — Росздравнадзором), которое даёт право юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю осуществлять деятельность, связанную с оборотом лекарственных средств. Наличие действующей лицензии является обязательным условием для работы любой аптечной организации, включая онлайн-аптеки, осуществляющие дистанционную торговлю лекарственными препаратами.

Лицензируемые виды деятельности

Фармацевтическая деятельность включает несколько ключевых направлений, каждое из которых требует отдельного указания в лицензии:

• Оптовая торговля лекарственными средствами — деятельность по закупке, хранению и реализации лекарственных препаратов другим юридическим лицам (аптекам, медицинским организациям).
• Розничная торговля лекарственными препаратами — отпуск лекарств конечным потребителям через аптечные пункты, аптеки, аптечные киоски, а также дистанционным способом (онлайн-аптеки).
• Изготовление лекарственных препаратов — производство лекарственных форм (мазей, растворов, порошков) в условиях аптеки по рецептам врачей или требованиям медицинских организаций.
• Хранение лекарственных средств — обеспечение условий хранения, предусмотренных производителем, включая соблюдение температурного режима, влажности и светозащиты.

Требования к соискателю лицензии

Для получения лицензии на фармдеятельность организация или индивидуальный предприниматель должны соответствовать ряду строгих критериев, установленных постановлением Правительства РФ:

• Наличие помещений, соответствующих санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям к хранению лекарственных средств. Помещения должны быть оборудованы системами вентиляции, кондиционирования, охранной и пожарной сигнализацией.
• Наличие у руководителя организации или лица, ответственного за фармацевтическую деятельность, высшего или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности (не менее определённого срока).
• Наличие у работников, непосредственно занятых отпуском лекарств, соответствующего образования (фармацевт, провизор) и сертификата специалиста.
• Наличие контрольно-кассовой техники, зарегистрированной в установленном порядке, а также программно-аппаратных средств для работы с маркированными лекарствами (система «Честный знак»).
• Соблюдение правил отпуска лекарственных средств, включая рецептурных препаратов, и требований к оформлению рецептов.

Проверка лицензии

Проверить наличие и статус лицензии на фармдеятельность у конкретной аптеки или онлайн-сервиса можно несколькими способами:

• Реестр лицензий Росздравнадзора — официальный реестр, размещённый на сайте ведомства. В нём можно найти информацию о лицензиате, номере лицензии, дате выдачи и сроке действия, а также о приостановлении или аннулировании лицензии.
• Сайт аптечной организации — лицензия должна быть размещена в открытом доступе на сайте онлайн-аптеки, как правило, в разделе «Лицензии и сертификаты» или «Документы».
• ГИС МДЛП (система маркировки) — косвенная проверка: если аптека легально работает с маркированными лекарствами, она обязана быть зарегистрирована в системе «Честный знак», что подтверждает её легальность.

Срок действия и приостановление лицензии

Лицензия на фармацевтическую деятельность выдаётся бессрочно. Однако она может быть приостановлена или аннулирована в случае выявления грубых нарушений лицензионных требований, например:

• Отсутствие у сотрудников необходимого образования.
• Нарушение условий хранения лекарств, повлёкшее их порчу.
• Отпуск рецептурных препаратов без рецепта.
• Реализация фальсифицированных или контрафактных лекарств.

Что проверить перед заказом лекарств онлайн

Перед тем как оформить заказ в онлайн-аптеке, рекомендуется убедиться в её легальности. Обратите внимание на следующие моменты:

• На сайте должны быть указаны полные реквизиты юридического лица (название, ИНН, ОГРН, юридический адрес).
• В разделе «Лицензии» должна быть размещена копия лицензии на фармдеятельность с указанием видов деятельности (розничная торговля, хранение, отпуск).
• Проверьте номер лицензии в реестре Росздравнадзора — он должен совпадать с указанным на сайте.
• Убедитесь, что онлайн-аптека работает с маркированными лекарствами (система «Честный знак»). Это можно проверить по наличию на упаковке QR-кода и возможности его сканирования в приложении.
• Обратите внимание на условия доставки: закон разрешает дистанционную продажу только безрецептурных препаратов. Рецептурные лекарства можно заказать только при предъявлении электронного рецепта, но доставка их курьером на дом запрещена (разрешён только самовывоз из аптеки).

Связь с проверкой подлинности лекарств

Наличие лицензии на фармдеятельность — первый и самый важный шаг к тому, чтобы убедиться, что лекарство, которое вы покупаете, подлинное. Легальные аптеки обязаны работать в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (ГИС МДЛП), что позволяет отследить каждую упаковку от производителя до конечного потребителя. Если у аптеки нет лицензии или она аннулирована, её деятельность незаконна, и купленные в ней лекарства могут быть фальсифицированными или некачественными.

Подробнее о том, как проверить подлинность лекарства через систему маркировки, читайте в статье «Преимущества проверки подлинности через ГИС МДЛП».

Также рекомендуем ознакомиться с информацией о сертификате соответствия на лекарство, который подтверждает качество препарата.