Что такое ГИС МДЛП и как она защищает

ГИС МДЛП (Государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов) — это федеральная цифровая платформа, созданная для отслеживания каждой упаковки лекарственного средства на всём пути от производителя до конечного потребителя. Система функционирует в рамках обязательной маркировки лекарств средствами идентификации, известной под брендом «Честный знак». Её основная цель — гарантировать подлинность препаратов, предотвратить проникновение в легальный оборот фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарств, а также обеспечить прозрачность ценообразования и контроль за наличием препаратов в аптечной сети. Для потребителя ГИС МДЛП — это инструмент, позволяющий в режиме реального времени проверить легальность приобретаемого лекарства, его происхождение и статус в обороте.

Основные термины и определения

Маркировка средствами идентификации

Нанесение на каждую вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата уникального двухмерного Data Matrix кода, содержащего сведения о производителе, дате выпуска, серии и номере упаковки, а также информацию, позволяющую отследить её перемещение по цепочке поставок. Код наносится на этапе производства или ввоза на территорию Российской Федерации.

Код маркировки (Data Matrix)

Двухмерный штриховой код, который наносится на упаковку лекарства. Он содержит фиксированную информацию (GTIN — глобальный номер товара, серию, номер упаковки) и переменную (код проверки, сгенерированный оператором системы). Считывание этого кода позволяет идентифицировать каждую конкретную единицу товара.

Серийный номер упаковки

Уникальный идентификатор, присваиваемый каждой отдельной упаковке лекарственного препарата в рамках одной серии. В совокупности с GTIN и серией он позволяет однозначно определить конкретную упаковку среди миллионов аналогичных.

Эмиссия кодов

Процесс генерации и нанесения кодов маркировки на упаковку. Осуществляется производителем или импортёром с использованием специализированного оборудования и программного обеспечения, интегрированного с ГИС МДЛП.

Ввод в оборот

Этап, на котором лекарственный препарат после выпуска или ввоза поступает в гражданский оборот. В системе фиксируется момент, когда упаковка покидает склад производителя или импортёра и направляется в дистрибьюторскую сеть.

Оборот

Процесс перемещения лекарственного препарата между участниками системы (производитель, дистрибьютор, аптечная организация, медицинская организация). Каждая передача права собственности или перемещение фиксируется в ГИС МДЛП путём сканирования кода маркировки.

Вывод из оборота

Факт продажи (отпуска) лекарственного препарата конечному потребителю. В аптеке при продаже код маркировки сканируется, и информация о том, что данная упаковка выбыла из обращения, передаётся в систему. Также вывод из оборота возможен при уничтожении, утилизации или возврате поставщику.

Регистратор выбытия (РВ)

Специализированное устройство (сканер штрих-кодов), которое используется в аптеке или медицинской организации для считывания кодов маркировки и передачи данных в ГИС МДЛП. Оно обеспечивает фиксацию операции вывода из оборота.

КТ (Контрольная метка)

Элемент кода маркировки, который генерируется оператором системы (ЦРПТ — Центр развития перспективных технологий) и используется для проверки подлинности кода. Он позволяет отличить подлинный код от поддельного.

Проверка подлинности через мобильное приложение

Функция, доступная любому потребителю через официальное приложение «Честный знак» или мобильные приложения банков и других сервисов, интегрированных с ГИС МДЛП. Достаточно отсканировать Data Matrix код на упаковке, чтобы получить информацию о статусе препарата.

Статус «Товар в обороте»

Один из ключевых статусов, который должен иметь лекарственный препарат при продаже. Если при сканировании кода приложение показывает, что товар находится в обороте и не имеет признаков выбытия или блокировки, это означает, что препарат прошёл все этапы легального оборота и не зафиксирован как фальсификат.

Статус «Выбыл из оборота»

Означает, что данная упаковка уже была продана другому потребителю. Если при покупке нового лекарства приложение показывает этот статус, это является тревожным сигналом — возможно, код скопирован с уже проданного препарата или упаковка была повторно введена в оборот нелегально.

Статус «Не найден в системе»

Ситуация, при которой код маркировки отсутствует в базе данных ГИС МДЛП. Это может свидетельствовать о том, что препарат не был зарегистрирован в системе (что является нарушением), либо код является поддельным. В любом случае, приобретать такое лекарство не следует.

Фальсифицированное лекарственное средство

Препарат, умышленно произведённый с искажением состава, дозировки или упаковки, чтобы выдать его за оригинальный продукт. ГИС МДЛП позволяет выявить фальсификат на этапе, когда код маркировки не проходит проверку или дублируется.

Контрафактное лекарственное средство

Продукт, произведённый без разрешения правообладателя товарного знака. Он может иметь подлинную упаковку, но не соответствовать стандартам качества. Система маркировки помогает блокировать оборот таких препаратов, так как они не могут быть легально введены в систему.

Недоброкачественное лекарственное средство

Препарат, не соответствующий требованиям нормативной документации по качеству (например, по сроку годности, условиям хранения, физико-химическим показателям). ГИС МДЛП не проверяет качество напрямую, но позволяет отследить серию и при выявлении нарушений (например, при отзыве Росздравнадзором) заблокировать оборот всей серии.

Блокировка серии

Мера, применяемая Росздравнадзором или производителем при выявлении недоброкачественности или фальсификации. В системе блокируется возможность дальнейшего оборота всех упаковок данной серии. Аптека или медицинская организация не сможет продать или использовать такой препарат.

Оператор системы (ЦРПТ)

Центр развития перспективных технологий — организация, определённая Правительством РФ в качестве оператора государственной системы маркировки «Честный знак». ЦРПТ обеспечивает техническое функционирование ГИС МДЛП, генерацию кодов, хранение данных и предоставление доступа участникам.

Участники оборота

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, которые осуществляют деятельность, связанную с обращением лекарственных средств: производители, импортёры, оптовые организации (дистрибьюторы), аптечные сети, аптеки, медицинские организации, а также ветеринарные аптеки. Все они обязаны регистрироваться в ГИС МДЛП и передавать сведения о движении препаратов.

Агрегирование

Процесс объединения нескольких упаковок лекарственных средств с индивидуальными кодами маркировки в транспортную (третичную) упаковку (короб, паллету). Это упрощает логистику, но при этом в системе фиксируется состав агрегата, что позволяет сохранять прослеживаемость.

Деагрегирование

Обратный процесс — разбор транспортной упаковки на отдельные единицы. Происходит, например, в аптеке при поступлении товара, когда коробка вскрывается и каждая упаковка сканируется по отдельности для постановки на остатки.

Что проверить потребителю

Приобретая лекарственный препарат, вы можете самостоятельно убедиться в его легальности с помощью нескольких простых действий.

1. Обратите внимание на наличие Data Matrix кода. Он должен быть на каждой вторичной упаковке. Отсутствие кода — грубое нарушение, и такой препарат покупать не стоит.
2. Скачайте официальное мобильное приложение «Честный знак». Оно доступно для iOS и Android. Также проверку можно осуществить через приложения некоторых банков или сервисы, интегрированные с системой.
3. Отсканируйте код маркировки. Наведите камеру смартфона на Data Matrix код. Приложение отобразит информацию о препарате: наименование, производитель, серия, дата выпуска, срок годности, а также его текущий статус в системе.
4. Проверьте статус. Идеальный статус — «Товар в обороте». Если приложение сообщает, что товар «Выбыл из оборота», «Не найден в системе» или «Заблокирован», это повод отказаться от покупки и сообщить о нарушении в Росздравнадзор.
5. Сравните информацию на упаковке с данными из приложения. Убедитесь, что наименование препарата, производитель, серия и срок годности совпадают. Любые расхождения могут свидетельствовать о подделке.

Помните: ГИС МДЛП — это мощный инструмент защиты ваших прав. Не пренебрегайте его возможностями, особенно при покупке дорогостоящих или жизненно важных лекарств. Система не только выявляет нелегальный оборот, но и дисциплинирует участников рынка, делая фармацевтический рынок более прозрачным и безопасным.