Сертификаты соответствия на рецептурные препараты

Определение и правовая основа

Сертификат соответствия на рецептурный препарат — это официальный документ, удостоверяющий, что лекарственное средство соответствует требованиям, установленным нормативной документацией (фармакопейной статьёй, регистрационным досье). В России обязательная сертификация лекарственных средств регламентируется Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и постановлением Правительства РФ № 982, утверждающим единый перечень продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия. Сертификат выдаётся аккредитованным органом по сертификации на основании протоколов испытаний, проведённых в аккредитованной лаборатории. Без действующего сертификата соответствия рецептурный препарат не может находиться в гражданском обороте — его реализация через аптечные организации, включая онлайн-аптеки с доставкой, запрещена.

Основные термины и определения

Декларация о соответствии

Документ, которым производитель или уполномоченное лицо удостоверяет, что выпускаемая продукция соответствует требованиям технических регламентов. Для рецептурных препаратов декларация применяется реже, чем сертификат, и в основном для лекарственных средств, не включённых в перечень подлежащих обязательной сертификации. Декларация регистрируется в едином реестре Федеральной службы по аккредитации.

Регистрационное удостоверение

Документ, подтверждающий государственную регистрацию лекарственного препарата и разрешающий его медицинское применение на территории Российской Федерации. Регистрационное удостоверение выдаётся Министерством здравоохранения РФ после проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности. Срок действия регистрационного удостоверения — пять лет, с возможностью последующего бессрочного продления.

Фармакопейная статья

Нормативный документ, устанавливающий требования к качеству лекарственного средства, методам его контроля, упаковке, маркировке, условиям хранения и транспортировки. Для рецептурных препаратов фармакопейная статья разрабатывается на стадии регистрации и является обязательной для исполнения производителем.

Протокол испытаний

Документ, содержащий результаты лабораторных исследований образца лекарственного препарата по показателям качества: подлинность, количественное содержание действующего вещества, однородность дозирования, растворение, стерильность (для инъекционных форм), микробиологическая чистота, механические включения. Протокол испытаний служит основанием для выдачи сертификата соответствия.

Аккредитованный орган по сертификации

Юридическое лицо, получившее аккредитацию в национальной системе аккредитации (Росаккредитация) на право проведения работ по подтверждению соответствия лекарственных средств. Орган по сертификации проверяет представленные документы, организует отбор образцов и выдаёт сертификат или отказ в его выдаче.

Серийный выпуск

Форма сертификации, при которой подтверждение соответствия проводится для каждой серии (партии) лекарственного препарата. Для рецептурных средств серийный контроль обязателен: каждая серия перед выпуском в обращение проходит испытания на соответствие требованиям нормативной документации.

Инспекционный контроль

Периодическая проверка стабильности качества сертифицированной продукции в процессе её производства. Проводится аккредитованным органом не реже одного раза в год и включает анализ производственных записей, отбор образцов и лабораторные испытания.

Знак обращения на рынке

Маркировка, наносимая на упаковку лекарственного препарата для информирования потребителя о том, что продукция прошла процедуру подтверждения соответствия. Для рецептурных препаратов знак обращения на рынке наносится на вторичную (потребительскую) упаковку.

Нормативная документация

Совокупность документов, устанавливающих требования к качеству, безопасности и эффективности лекарственного средства: фармакопейная статья, технологический регламент, стандарты предприятия, спецификации на исходное сырьё и упаковочные материалы.

Производитель лекарственного средства

Юридическое лицо, осуществляющее производство лекарственных препаратов в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики (GMP). Производитель несёт ответственность за качество выпускаемой продукции и обязан обеспечивать соответствие каждой серии требованиям регистрационного досье.

Уполномоченное лицо производителя

Должностное лицо, которое подтверждает соответствие каждой серии лекарственного препарата требованиям, установленным при регистрации. Уполномоченное лицо имеет высшее фармацевтическое или химико-технологическое образование и стаж работы по специальности не менее трёх лет.

Фармацевтическая субстанция

Действующее вещество или комбинация действующих веществ, предназначенные для производства лекарственных препаратов. Качество фармацевтической субстанции также подтверждается сертификатом соответствия или декларацией.

Вспомогательные вещества

Компоненты, входящие в состав лекарственного препарата помимо действующего вещества: наполнители, связующие, разрыхлители, консерванты, ароматизаторы, красители. Вспомогательные вещества должны соответствовать требованиям фармакопеи и не оказывать негативного влияния на терапевтическую эффективность.

Первичная упаковка

Упаковка, непосредственно контактирующая с лекарственным препаратом: блистеры, флаконы, ампулы, тубы, банки. Материалы первичной упаковки должны быть инертными, не взаимодействовать с препаратом и обеспечивать его стабильность в течение всего срока годности.

Вторичная упаковка

Внешняя упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной упаковке: картонная пачка, коробка, пакет. На вторичную упаковку наносятся сведения о препарате, включая номер серии, срок годности, условия хранения, штриховой код и знак обращения на рынке.

Срок годности

Период, в течение которого лекарственный препарат сохраняет свои свойства при соблюдении условий хранения, указанных в нормативной документации. Срок годности устанавливается на основании исследований стабильности и подтверждается сертификатом соответствия.

Условия хранения

Температурный режим, влажность, световой режим, которые необходимо соблюдать для сохранения качества лекарственного препарата. Для рецептурных препаратов условия хранения указываются на упаковке и в инструкции по медицинскому применению.

Транспортировка лекарственных средств

Процесс перемещения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с соблюдением условий, обеспечивающих сохранность качества. Транспортировка рецептурных препаратов должна осуществляться в соответствии с правилами надлежащей дистрибьюторской практики (GDP).

Надлежащая производственная практика (GMP)

Система норм и правил, устанавливающих требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств. Соответствие производства требованиям GMP подтверждается сертификатом, выдаваемым Министерством промышленности и торговли РФ.

Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP)

Стандарты, регулирующие хранение и транспортировку лекарственных препаратов в оптовом и розничном звене. Соблюдение GDP обязательно для всех участников обращения лекарственных средств, включая онлайн-аптеки с доставкой.

Фальсифицированное лекарственное средство

Препарат, умышленно произведённый с нарушением технологии, состава или маркировки с целью введения потребителя в заблуждение. Сертификат соответствия является одним из инструментов защиты от фальсификата, однако сам по себе не гарантирует подлинность — необходима проверка через систему маркировки «Честный знак» (ГИС МДЛП).

Контрафактное лекарственное средство

Препарат, произведённый с нарушением исключительных прав правообладателя (патентов, товарных знаков). Контрафактные препараты могут иметь поддельные сертификаты соответствия, поэтому при покупке рецептурных препаратов в онлайн-аптеке важно проверять легальность продавца через реестр лицензий Росздравнадзора.

Некачественное лекарственное средство

Препарат, не соответствующий требованиям нормативной документации по показателям качества, безопасности или эффективности. Выявление некачественных препаратов возможно при входном контроле в аптечной организации или при проверках Росздравнадзора.

Реестр сертификатов соответствия

Электронная база данных, содержащая сведения о выданных сертификатах соответствия на лекарственные средства. Реестр ведётся Федеральной службой по аккредитации и доступен для публичного просмотра на официальном сайте ведомства.

Приостановление действия сертификата

Временное прекращение действия сертификата соответствия в случае выявления нарушений требований нормативной документации или несоответствия продукции установленным показателям. Приостановление влечёт за собой запрет на реализацию препаратов, произведённых после даты приостановления.

Аннулирование сертификата

Полное прекращение действия сертификата соответствия, после которого препарат не может находиться в обращении. Аннулирование производится в случае систематических нарушений, выявления фальсификации или контрафакта, а также по заявлению производителя.

Что проверить при покупке рецептурного препарата в онлайн-аптеке

При заказе рецептурного препарата через интернет-аптеку с доставкой рекомендуется обратить внимание на несколько ключевых моментов. Во-первых, убедитесь, что аптечная организация имеет действующую лицензию на фармацевтическую деятельность — проверить это можно на сайте Росздравнадзора в реестре лицензий. Во-вторых, запросите копию сертификата соответствия на конкретную серию препарата — добросовестные онлайн-аптеки предоставляют эту информацию по запросу. В-третьих, проверьте подлинность препарата через систему маркировки «Честный знак» (ГИС МДЛП) — для этого достаточно отсканировать QR-код на упаковке с помощью мобильного приложения. Обратите внимание на целостность упаковки, срок годности и условия хранения препарата при доставке. Если у вас возникли сомнения в качестве или подлинности лекарства, вы вправе отказаться от покупки и обратиться с жалобой в территориальный орган Росздравнадзора.